Corona-Schutzimpfung - Fragen und Antworten in Österreich

Aktuell (Stand 30.12.2020) kommt in Österreich der Impfstoff von Biontech und Pfizer zur Anwendung. Hierbei handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. In diesem wird messenger-Ribonukleinsäure (mRNA bzw. Boten-RNA) verwendet, um das Immunsystem auf die Abwehr der spezifischen Virusproteine zu trainieren.
 

Jede Ärztin und jeder Arzt in Österreich darf unabhängig des Sonderfaches oder der Ausbildung für die Allgemeinmedizin die COVID-19-Impfung durchführen.
 

Die Biontech-Pfizer-Impfung  erfolgt in zwei Schritten. Nach der Erstimpfung besteht ein vorläufiger Schutz nach rund zehn Tagen. Die zweite Impfung sollte drei Wochen danach erfolgen, womit die Antikörperantwort stabilisiert wird.
 

Eine gesicherte Antwort wird es wahrscheinlich erst im Laufe von 2021 geben. Doch laut einem weltweit führenden Spezialisten zur Abwehr des SARS-CoV-2, dem Virologen und Impfstoff-Forscher Krammer, sind die Erkenntnisse, dass sich die Antikörperantwort zwischen fünf und sieben Monaten stabilisiert, ermutigend. Demnach besteht damit auch eine gute Chance, dass der Impfschutz auch über mehrere Jahre wirksam ist.

In Grundzügen wird beim mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer auf ähnliche Inhaltsstoffe wie bei anderen Impfstoffen und medizinischen Produkten gesetzt. Ein wesentlicher Unterschied besteht jedoch darin, dass der Impfstoff mit dem Spike-Protein nur einen Teil der Erbinformation des Virus enthält. Diese verabreichte Information zum Spike-Protein zielt darauf ab, das Immunsystem auf dieses spezifische Spike-Protein für eine  erfolgreiche Abwehr zu trainieren. Durch das Wirkprinzip ist es möglich auch schnell auf Mutationen des Virus mit einem veränderten Wirkstoff zu reagieren.

Zum Schutz vor einem zu schnellen Abbau der Informationen der Spike-Proteine im Körper werden Fettkügelchen und Lipid-Nanopartikel als Schutzhüllen verwendet. Diese Lipide sind hauptsächlich auch für die Nebenwirkungen wie Schwellungen am Arm, Fieber usw. verantwortlich. Sonst enthält der Impfstoff noch verschiedene Salze und Zucker. Im Gegensatz zu anderen herkömmlichen Impfstoffen können beim mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer aufgrund des Wirkprinzip auch die, insbesondere durch Impfgegner kritisierten, Zusatzstoffe und Wirkverstärker weggelassen werden. Mehr Information finden Sie hier
 

Wie bei jedes andere Medikament muss der Impfstoff vor der Markteinführung die behördliche Begutachtung positiv durchlaufen. Herkömmliche Standards bzgl. Qualität, Art und Umfang galten auch hier.

Es stimmt, dass die Impfstoffe im Rekordtempo in 2020 entwickelt wurden. Dies trifft auch auf den mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer zu. Da investierte Zeit sehr oft mit Qualität in Verbindung gesetzt wird, stellt sich für manche die Frage wie sicher ein derart schnell entwickelter Impfstoff ist bzw. sein kann, da keine Langzeitstudien vorliegen.

Gemäß den Zulassungsbehörden der USA und der EU überwiegen die derzeit verstandenen Vorteile der Covid-19-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna die derzeit verstandenen Unbekannten der Impfstoffe und die Risiken der Verabreichung. Daher haben diese beiden weltweit führenden Zulassungsbehörden eine Notzulassung erteilt. Diese Kosten-Nutzen-Analyse muss für jedes Medikamentenzulassung positiv sein. Hierzu hat die amerikanische FDA für ihre Einschätzung nicht nur alle eingereichten Unterlagen veröffentlicht, sondern auch die dazugehörigen Analysen und Sitzungen öffentlich zugänglich gemacht. Diese Transparenz soll helfen, etwaiger Skepsis und Kritik entgegenzutreten. Auch werden die jeweiligen Pharmafirmen weiterhin Daten und Anträge für eine Standardzulassung einreichen, um das Verständnis für die Vorteile und etwaige Risiken zu verbessern. Auch wenn hier von einer Notzulassung gesprochen wird, durchlaufen die Impfstoffe streng kontrollierte Prozesse, die auf klare gesetzliche und wissenschaftliche Bedingungen basieren.

Für die Notzulassungen werden insbesondere die Daten der klinischen Studie herangezogen. Die Phase-3-Studie von Biontech-Pfizer umfasste rund 44.000 Personen. Es handelt sich um eine Doppel-Blindstudie, wobei die Hälfte den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo in Form einer Scheininjektion erhielten. Niemand der Teilnehmer wusste zu welcher Gruppe er gehörte. Die Berechnung der Wirksamkeit über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) herangezogen, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten. Bislang benötigt eine Zulassungsstudien für einen Impfstoff eine Testung an mindestens 10.000 Personen.
 

Auch bei den Corona-Impfstoffen sind in den jeweiligen klinischen Studien Nebenwirkungen aufgetreten.  Dies ist nicht ungewöhnlich und ist auch zu erwarten. Jede Impfung zielt auf eine Reaktion des Immunsystems ab. Die Impfung soll das Immunsystem für zukünftige Begegnungen mit derartigen Viren trainieren. Daher werden einige Nebenwirkungen als gute Zeichen für die Wirksamkeit angesehen.

Laut eingereichten Daten gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen von Muskeln-und/oder Gelenken, Fieber und Schüttelfrost. In überwiegenden Fällen waren die Nebenwirkungen leicht bis mäßig und klangen innerhalb von wenigen Tagen ab.

Die klinischen Studien haben auch kein inakzeptables Maß an schwerwiegenden Nebenwirkungen gezeigt. Dieser Trend zeigt sich auch im Zuge der breitflächigen Verabreichung der Impfung in den  USA und GB, wo bereits über 2 Millionen Dosen verabreicht wurden. Vereinzelt traten schwere allergische Reaktionen auf den Biontech-Impfstoff auf. Den Betroffenen wurde das Medikament Epinephrin verabreicht. Die schweren allergischen Reaktionen treten auch immer wieder bei anderen lang bewährten Impfungen auf. So wird auch im Fall des Biontech-Impfstoffs  empfohlen, dass Menschen mit allergischen Vorerkrankungen vor einer Impfung einen Arzt konsultieren sollten.
 

Wenn ein überwiegender Teil der Covid-Erkrankten nur einen milden Verlauf haben, scheint für manche eine Impfung mehr Risiko als eine Corona-Erkrankung selbst. Es scheint, dass aufgrund der Neuartigkeit der mRNA-Technologie und der kurzen Erfahrungsdauer mit dem Impfstoff ein Vorsichtsreflex für Unbekanntes aktiviert wird. Hinzukommt, dass Impfskeptiker und verschiedene Verschwörungstheorien gezielt diese Unsicherheit für eigene Zwecke ausnutzen.

Impfungen an sich sind eine unbestrittene Erfolgsgeschichte der modernen Medizin und der Wissenschaft. So konnte aufgrund der Pockenimpfung die Ausrottung dieser Krankheit durch die WHO in 1980 erklärt werden. Der Erfolg der Impfung zeigt sich eindrucksvoll in Zahlen. Allein im 20. Jahrhundert starben vor der Ausrottung rund 300 Millionen Menschen an Pocken. Im Vergleich dazu geht man von 90 Millionen Toten aufgrund des 2. Weltkriegs aus. Aufgrund von Impfungen sind Infektionserkrankungen nicht mehr die führende Todesursache wie vor 70 Jahren.

Im konkreten Fall von Covid19 scheint eine Impfung auch der bessere Weg zu sein. Der führende Infektiologe Primar Dr. Christoph Wenisch, Leiter der Infektionsabteilung der Klinik Favoriten und einer der ersten Geimpften in Österreich, erwartet bis Ende 2021 eine 70 - 80 prozentige Covid-19-Immunisierungsrate in Österreich. Hierbei weist er ausdrücklich darauf hin, dass jeder entweder die Krankheit durchmachen wird oder sich impfen lässt.

Für ihn ist klar, dass die Impfung der bessere Weg für den Aufbau der Immunität ist. Denn keiner ist von einem schweren Verlauf oder etwaigen Langzeitfolgen einer Corona-Erkrankung gefeit. Ein super Immunsystem gibt es einfach nicht. Niemand kann sich sicher sein, in welcher individuellen Situation er mit einer COVID-19-Erkrankung  konfrontiert ist und welchen Verlauf dann eine Corona-Erkrankung nimmt oder welche Langzeitfolgen damit verbunden sind. Im Gegensatz dazu bieten die klinischen Studien mehr Erkenntnisse und die besseren Chancen.

Bislang wurde in den klinischen Studien nachgewiesen, dass im Fall des Biontech-Pfizer-Impfstoffs eine 95% Wirksamkeit gegen die Erkrankung gegeben ist. In anderen Worten: 8 von 18.198 Probanden hatten Covid-19-Symptome. Im Gegensatz dazu: von 18.325 Probanden die eine Scheininjektion erhielten hatten 162 Personen Covid-19 Symptome.

Über den Schutz vor einer Infektion kann bislang aufgrund der Studien noch keine Aussage getroffen werden. Auch wäre ein einseitiger Schutz gegen die Erkrankung nicht ungewöhnlich. Beispielsweise schützt eine Hepatitis-A-Impfung heute nur gegen die Erkrankung aber nicht gegen die Infektion, wodurch eine Isolation einer betroffenen Person notwendig ist.
 

Sollten Nebenwirkungen bei einem selbst oder einem Angehörigen auftreten, kann man sich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wenden. Die Meldung von Nebenwirkungen ist freiwillig. Im Gegensatz hierzu sind Ärzte und  Apotheken dazu verpflichtet, festgestellte Nebenwirkungen einzumelden.

Gesundheitsminister Anschober hierzu: „Zu empfehlen ist zuerst das Gespräch mit dem Arzt und dann dessen direkte Meldung im Bedarfsfall.“

BASG - Einmeldung  Nebenwirkungen nach einer COVID-19-Impfung:

• Tel.: 0800 555 621
• Elektronisches Meldeformular (zum direkten Online-Einmelden)
• Papierformular zum Ausdrucken (zum Versenden über folgende Wege):
  • E-Mail: nebenwirkungen@basg.gv.at
  • Auf dem Postweg: BASG, 1200 Wien, Traisengasse 5
  • Fax: 0043 (0) 50 555 36207

Bitte geben Sie nach Möglichkeit zumindest folgende Informationen an:

• Informationen über die Person, welche die Nebenwirkungen erfahren hat, einschließlich Alter und Geschlecht
• Beschreibung der Nebenwirkungen inkl. Datum des Auftretens
• Name des Impfstoffs (Markenname und Wirkstoff), von dem vermutet wird, dass er die Nebenwirkungen verursacht hat
• Chargennummer des Impfstoffs (auf der Verpackung)
• Alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Heilmittel oder Verhütungsmittel)
• Ansprechpartner für Rückfragen (Name, Kontaktdaten)

Mehr Information finden Sie hier.

Das unabhängige Fachblatt „Science“ hat im Zusammenhang mit der Corona-Impfstoff-Entwicklung von einer wissenschaftlichen Meisterleistung in Rekordtempo gesprochen und auch zum wissenschaftlichen Durchbruch des Jahres 2020 gekürt. Denn die Pandemie hat nicht nur den Alltag von vielen verändert sondern auch die Wissenschaft. So rechnet das Wissenschaftsmagazin „Nature“ mit rund 100.000 wissenschaftlichen Publikationen zum Thema Corona in 2020, wobei aufgrund der Dringlichkeit fast ein Drittel davon als Preprints erschienen ist.

Für keine vorherige Impfstoffentwicklung oder auch Entwicklung eines Medikaments standen in so kurzer Zeit soviel Ressourcen in vielerlei Hinsicht wie Kapital, Probanden, Forscher, Infrastrukturen zur Verfügung. Zu keinem Zeitpunkt sowohl in der Wissenschaft als auch bzgl. der Heilmittelentwicklung und -produktion war ein derartiges weltweites Engagement auf den verschiedensten Ebenen und Bereichen gegeben. Es wurde noch nie soviel zu einem Thema in so kurzer Zeit publiziert und damit auch anderen Forschern zugänglich gemacht. Auch die  Rückmeldung aus den verschiedensten Bereichen erfolgte nahtlos und umfassend. Gleichzeitig wurde auch der "Rolling Review"-Prozess  genutzt. In dieser begleitende Begutachtung beginnen die Prüfer bereits parallel zur laufenden Impfstoffentwicklung und -testung die Prüfung.

Vor diesem Hintergrund sind die drastisch kürzeren Entwicklungszeiten nachvollziehbar und dies sollte auch bei Vergleichen mit bisherigen durchschnittlichen Entwicklungszeiten berücksichtigt werden.
 

Die unzufriedenstellende Antwort ist: "vielleicht". Zum einen hat sich in den klinischen Studien gezeigt, dass 10% der geimpften Personen trotzdem Symptome hatten. Zum anderen wird noch an den Daten gearbeitet, wie gut die Impfstoffe eine Ausbreitung verhindern. Dazu testen die Forscher die Studienteilnehmer regelmäßig auf das Vorhandensein des Covid-19-Coronavirus. Demnach ist es weiterhin ratsam, auch nach einer Impfung die geltenden Massnahmen wie Mund-Nasen-Schutz, Abstandhalten etc. einzuhalten.
 

Da nach einer überstandenen COVID-Erkrankung ein gewisser Schutz aufgrund von gebildeten Antikörpern besteht, müssen COVID-Genese nicht unbedingt zur ersten Gruppe der zu Impfenden gehören.
 

Die Impfstoffe haben eine Zulassung für Personen über 16 Jahren bzw. 18 Jahren erhalten. Die Studien zur Verträglichkeit bei Kindern sind im Laufen. Von Impfstoffen aus anderen Bereichen ist bekannt, dass die Reaktionen bei Kindern stärker ausfallen können und daher wird weiter geforscht und untersucht.
 

Wie bereits weiter oben erwähnt, haben die klinischen Studien kein inakzeptables Maß an schwerwiegenden Nebenwirkungen ergeben. Dass es zu  schwerwiegenden Nebenwirkungen sowohl bei Impfungen als auch bei anderen Medikamenten kommen kann, ist weiterhin gelebte Praxis der modernen Pharmakologie.

Eines der meist verbreitetsten Schmerzmedikamente Parkemed listet im Beipacktext unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Magen-Darm-Geschwür mit oder ohne Blutung, Leberfunktionsstörung, Blutarmut, Hirnhautentzündung, Gelbsucht, Nierenversagen, Krampfanfälle, Sehstörungen usw. Auch wenn die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Kategorie "selten" angeführt sind, dass heisst weniger als einer von 1000, aber mehr als einer von 10.000 schreckt nur eine Minderheit davon ab, dieses Schmerzmedikament bei Verordnung eines Arztes oder im Zuge einer Selbstmedikation im Urlaub zu nehmen.

Nichtsdestotrotz ist bei einer millionenfachen Anwendung des Impfstoffes damit zu rechnen, dass es in Einzelfällen zu schwerwiegenden Komplikationen kommen wird. Dem gegenüber steht die Erkenntnis, dass der Impfstoff das Risiko für eine schwerwiegende Corona-Verlaufsform und sehr wahrscheinlich auch Langzeitfolgen massiv verringert.
 

Ungewünschte Nebenwirkungen oder auch sogenannte Impfschäden in Form von seltenen, schweren Komplikationen treten meist wenige Tage bis Wochen oder vereinzelt auch Monate danach auf. Denn, wenn es  zu Nebenwirkungen von einem Impfstoff, einem Medikament, einem Nahrungsmittel kommt, treten diese ziemlich bald nachdem der Körper damit in Kontakt gekommen ist, auf. Demnach kann davon ausgegangen werden, dass die laufenden klinischen Studien bereits einen Großteil der Nebenwirkungen von Covid-19-Impfstoffen erfasst haben. Auch wenn die durchschnittliche Impfentwicklung bislang viel länger dauerte, werden Langzeitfolgen im Rahmen der Phase-3-Studien innerhalb von zwei bis drei Jahren evaluiert.

Im Gegensatz zu regelmäßig eingenommenen Medikamenten hat ein ein- bis zweimal verabreichter Impfstoff nicht die Nebenwirkungen, die man mit einem regelmäßig eingenommenen Medikament mit der Zeit langsam aufbauen kann.

Die Zulassungsbehörden sind angehalten, die laufenden klinischen Studien als auch die Einführung des Impfstoffs zu überwachen und damit auch alle auftretenden Nebenwirkungen fortlaufend zu verfolgen. Dieses Vorgehen ist üblich. In sogenannten Phase-4-Studien oder auch Post-Marketing-Studien genannt, wird speziell auf seltene, schwere Nebenwirkungen geachtet und weiter geforscht.

Etwaigen Risiken von Langzeitfolgen der Schutzimpfung sind auch negative Langzeitfolgen einer Coviderkrankung gegenüberzustellen.

So hat sich aufgrund von Studien bereits ein sogenanntes Krankheitsbild "long Covid" ergeben. Hierbei wurden auch die Langzeitfolgen von Personen aufgenommen, die bei der Infektion nur leichte Symptome aufwiesen. Als häufigste Langzeitfolgen wurden Müdigkeit, Husten, Hitzewallungen, Dyspnoe, Geschmacks- und Geruchsverlust, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen vermerkt.

Insbesondere haben einzelne Menschen nach einer überstandenen COVID-Erkrankung über längere Zeiträume mit Erschöpfung- und Müdigkeitszuständen, geringere Belastbarkeit und auch immer wieder  auftretender Atemnot zu kämpfen. Auffällig ist auch, dass gemäß einer Umfrage des deutschen "Ärzteblatt" vor allem jüngere und mittlere Altersgruppen von den Langzeitfolgen betroffen sind.